Стать партнером
29.06.2022
14:30–16:00
Регулирование рынка лекарственных средств: право в поисках баланса
Конгресс-центр, конференц-зал D4
Трансляция
Доступность лекарственных средств – важнейший аспект в рамках защиты здоровья граждан страны, обеспечения качества жизни пациентов и т.д. При этом, должна быть обеспечена как ассортиментная доступность (бездефектурный доступ), так и ценовая. Меры по обеспечению доступности лекарств реализуются с помощью различных правовых инструментов: защита прав на ИС, регулирование цен на отдельные препараты, предоставление преференций для участия в государственных закупках и т.д. Ключевой правовой вопрос в этой связи – нахождение необходимого баланса между удовлетворением интересов различных игроков рынка и достижение максимального уровня удовлетворения общественного интереса.
• Влияние изменений в регулировании ИС на обращение ЛП: соотношение «риска и пользы» (в частности, планируется обсудить критерии и особенности применения таких новелл как «параллельный импорт», выдача разрешений на использование патента по ст.1360 ГК РФ, 1360.1 ГК РФ, внедрение патентного реестра АФВ, обсуждение концепции «лонч в первый день» и расширения действия ст.1359 ГК РФ и т.д.)
• Преференции и ограничения в рамках государственных закупок: вопросы реализации метода закупки у единственного поставщика, «третий лишний», «второй лишний»
• Регулирование цен на ЖНВЛП как инструмент обеспечения ценовой доступности лекарств
• Влияние изменений в регулировании ИС на обращение ЛП: соотношение «риска и пользы» (в частности, планируется обсудить критерии и особенности применения таких новелл как «параллельный импорт», выдача разрешений на использование патента по ст.1360 ГК РФ, 1360.1 ГК РФ, внедрение патентного реестра АФВ, обсуждение концепции «лонч в первый день» и расширения действия ст.1359 ГК РФ и т.д.)
• Преференции и ограничения в рамках государственных закупок: вопросы реализации метода закупки у единственного поставщика, «третий лишний», «второй лишний»
• Регулирование цен на ЖНВЛП как инструмент обеспечения ценовой доступности лекарств
Модератор
Константин Шарловский
Руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение», Юридическая компания «Пепеляев Групп»
Выступающие
Сергей Глаголев
Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации (онлайн)
Иван Глушков
Генеральный директор, ООО «ФармКапитал»
Тимофей Нижегородцев
Заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России)
Аджай Маникрао Ханвилкар
Судья, Верховный Суд Республики Индия
Фатима Цомартова
Старший научный сотрудник, ФГНИУ «Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации»
Тадзио Шиллинг
Генеральный директор, Ассоциация европейского бизнеса (АЕВ)
Трансляция
Константин Шарловский
Руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение», Юридическая компания «Пепеляев Групп»
Специализация
Константин имеет более чем 12-лет опыта работы по юридической специальности, из них 9 лет в области правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний в РФ и СНГ. Константин специализируется на вопросах осуществления сделок с активами в области фармацевтики, разрешении сложных регуляторных вопросов, в том числе связанных с интеллектуальной собственностью фармацевтических компаний, локализации производства на территории РФ, договорного регулирования отношений между субъектами обращения лекарств и мед.изделий в РФ.
Константин имеет богатый опыт представления интересов клиентов в переговорах, а также в рамках претензионной и судебной работы, включая споры с контролирующими органами.
Ключевые достижения
Среди крупнейших проектов Константина можно выделить:
Успешное правовое сопровождение одной из крупнейших на рынке РФ и СНГ сделок по отчуждению портфеля препаратов, а также иных сделок с активами для территорий РФ и СНГ
Правовая поддержка локализации производства лекарственных средств и медицинских изделий с производственных площадок в ЕС на производственные площадки в РФ
Активное участие в разработке рекомендаций по применению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств, принятых крупнейшими ассоциациями фармацевтических производителей под эгидой ФАС
Подготовка правовых заключений по различным вопросам, связанным с выводом на рынок оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, регистрацией БАД и медицинских изделий
Разработка и имплементация коммерческих и кредитных политик фармацевтической компании в РФ и СНГ.
Константин рекомендован в индивидуальном рейтинге Право-300.
Константин имеет более чем 12-лет опыта работы по юридической специальности, из них 9 лет в области правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний в РФ и СНГ. Константин специализируется на вопросах осуществления сделок с активами в области фармацевтики, разрешении сложных регуляторных вопросов, в том числе связанных с интеллектуальной собственностью фармацевтических компаний, локализации производства на территории РФ, договорного регулирования отношений между субъектами обращения лекарств и мед.изделий в РФ.
Константин имеет богатый опыт представления интересов клиентов в переговорах, а также в рамках претензионной и судебной работы, включая споры с контролирующими органами.
Ключевые достижения
Среди крупнейших проектов Константина можно выделить:
Успешное правовое сопровождение одной из крупнейших на рынке РФ и СНГ сделок по отчуждению портфеля препаратов, а также иных сделок с активами для территорий РФ и СНГ
Правовая поддержка локализации производства лекарственных средств и медицинских изделий с производственных площадок в ЕС на производственные площадки в РФ
Активное участие в разработке рекомендаций по применению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств, принятых крупнейшими ассоциациями фармацевтических производителей под эгидой ФАС
Подготовка правовых заключений по различным вопросам, связанным с выводом на рынок оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, регистрацией БАД и медицинских изделий
Разработка и имплементация коммерческих и кредитных политик фармацевтической компании в РФ и СНГ.
Константин рекомендован в индивидуальном рейтинге Право-300.
Сергей Глаголев
Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
Родился в 1979 году в г. Москве.
В 2002 г. окончил Московский государственный медико – стоматологический университет по специальности лечебное дело. В 2002 –2005 гг. прошел ординатуру в Институте хирургии им. Х.В. Винаева и в НИИ Глазных болезней.
В 2005 – 2005 гг. – и.о. научного сотрудника лаборатории № 1 клинико-фармакологического отдела ИДКЭЛС ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
В 2005 – 2012 гг. – ведущий специалист отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники, ведущий специалист – эксперт отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтической субстанции Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники, главный специалист – эксперт отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, заместитель начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции, заместитель начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
С 03.09.2012 г. – заместитель начальника управления – начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
В феврале 2021 года назначен заместителем министра здравоохранения.
В 2002 г. окончил Московский государственный медико – стоматологический университет по специальности лечебное дело. В 2002 –2005 гг. прошел ординатуру в Институте хирургии им. Х.В. Винаева и в НИИ Глазных болезней.
В 2005 – 2005 гг. – и.о. научного сотрудника лаборатории № 1 клинико-фармакологического отдела ИДКЭЛС ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
В 2005 – 2012 гг. – ведущий специалист отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники, ведущий специалист – эксперт отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтической субстанции Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники, главный специалист – эксперт отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, заместитель начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции, заместитель начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
С 03.09.2012 г. – заместитель начальника управления – начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
В феврале 2021 года назначен заместителем министра здравоохранения.
Иван Глушков
Генеральный директор, ООО «ФармКапитал»
Тимофей Нижегородцев
Заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России)
В 1997 г. Тимофей Нижегородцев окончил биологический факультет Иркутского государственного университета. В 2009 году получил степень магистра юриспруденции Российской Академии Государственной Службы при Президенте РФ.
В ФАС России занимается развитием конкуренции в социальной сфере и торговле. При его непосредственном участии была создана система общественных и экспертно-консультативных советов при ФАС России. Подготовлен ряд планов действий и пакетов поправок в нормативные правовые акты для развития конкуренции в таких сферах как здравоохранение и торговля, туризм и образование, а также в сфере ритуальных услуг. В том числе подготовлены Закон о торговле (2009 год) и поправки в него (2016 год), Закон об образовании (2012 год), Закон об обязательном медицинском страховании (2010 год), а также поправки в Закон о туристской деятельности, Закон об охране здоровья граждан (2010 год) и в Закон об обращении лекарственных средств.
Тимофей Нижегородцев внёс большой вклад в тарифное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. В частности, в 2018 году были разработаны и утверждены постановлением Правительства РФ № 1207 новые правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на препараты, включённые в перечень ЖНВПЛ, а также методика расчета таких цен. Кроме того, при его участии было подготовлено законодательство о взаимозаменяемости лекарственных средств (2014, 2019 годы).
Также он принимал активное участие в разработке «антимонопольных пакетов».
В 2007 году Тимофей Нижегородцев возглавил Управление социальной сферы и торговли ФАС России.
В 2018 году работа Управления контроля социальной сферы и торговли в области адвокатирования конкуренции была высоко оценена на международном уровне. Разработанный Управлением нормативно правовой акт, внесший прозрачность в особенность описания лекарств для медицинского применения, которые закупаются государством, победил в номинации «Создание рынков для развития частного сектора» и, тем самым, впервые принес ФАС России 1-ое место на международном конкурсе по адвокатированию конкуренции Всемирного банка-МКС.
В 2013 году награжден медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» II степени, в 2017 году – медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» I степени.
В 2011 году ему присвоено звание «Почетный работник антимонопольных органов России».
В 2015 году награжден почетным знаком Федеральной антимонопольной службы «За заслуги в развитии конкуренции в России».
В 2019 году награжден медалью Федеральной антимонопольной службы «За отличие в службе» III степени.
В 2019 году награждён медалью «За вклад в развитие Евразийского экономического союза».
В должности заместителя руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев курирует вопросы здравоохранения, социальной сферы, торговли и непроизводственных услуг.
В ФАС России занимается развитием конкуренции в социальной сфере и торговле. При его непосредственном участии была создана система общественных и экспертно-консультативных советов при ФАС России. Подготовлен ряд планов действий и пакетов поправок в нормативные правовые акты для развития конкуренции в таких сферах как здравоохранение и торговля, туризм и образование, а также в сфере ритуальных услуг. В том числе подготовлены Закон о торговле (2009 год) и поправки в него (2016 год), Закон об образовании (2012 год), Закон об обязательном медицинском страховании (2010 год), а также поправки в Закон о туристской деятельности, Закон об охране здоровья граждан (2010 год) и в Закон об обращении лекарственных средств.
Тимофей Нижегородцев внёс большой вклад в тарифное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. В частности, в 2018 году были разработаны и утверждены постановлением Правительства РФ № 1207 новые правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на препараты, включённые в перечень ЖНВПЛ, а также методика расчета таких цен. Кроме того, при его участии было подготовлено законодательство о взаимозаменяемости лекарственных средств (2014, 2019 годы).
Также он принимал активное участие в разработке «антимонопольных пакетов».
В 2007 году Тимофей Нижегородцев возглавил Управление социальной сферы и торговли ФАС России.
В 2018 году работа Управления контроля социальной сферы и торговли в области адвокатирования конкуренции была высоко оценена на международном уровне. Разработанный Управлением нормативно правовой акт, внесший прозрачность в особенность описания лекарств для медицинского применения, которые закупаются государством, победил в номинации «Создание рынков для развития частного сектора» и, тем самым, впервые принес ФАС России 1-ое место на международном конкурсе по адвокатированию конкуренции Всемирного банка-МКС.
В 2013 году награжден медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» II степени, в 2017 году – медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» I степени.
В 2011 году ему присвоено звание «Почетный работник антимонопольных органов России».
В 2015 году награжден почетным знаком Федеральной антимонопольной службы «За заслуги в развитии конкуренции в России».
В 2019 году награжден медалью Федеральной антимонопольной службы «За отличие в службе» III степени.
В 2019 году награждён медалью «За вклад в развитие Евразийского экономического союза».
В должности заместителя руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев курирует вопросы здравоохранения, социальной сферы, торговли и непроизводственных услуг.
Аджай Маникрао Ханвилкар
Судья, Верховный Суд Республики Индия
Фатима Цомартова
Старший научный сотрудник, ФГНИУ «Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации»
Окончила юридический факультет Северо-Осетинского государственного университета им. К.Л. Хетагурова и аспирантуру Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации. Кандидат юридических наук.
Сферу научных интересов составляют общетеоретические и специальные проблемы правового регулирования отношений в социальной сфере, законодательство об охране здоровья граждан, об обращении лекарственных средств и т.п. Автор более 60 публикаций по соответствующей тематике.
С 2008 г. по настоящее время - старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации. В рамках деятельности Института осуществляет научную экспертизу проектов нормативных правовых актов в сфере здравоохранения.
Награждена почетной грамотой Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Сферу научных интересов составляют общетеоретические и специальные проблемы правового регулирования отношений в социальной сфере, законодательство об охране здоровья граждан, об обращении лекарственных средств и т.п. Автор более 60 публикаций по соответствующей тематике.
С 2008 г. по настоящее время - старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации. В рамках деятельности Института осуществляет научную экспертизу проектов нормативных правовых актов в сфере здравоохранения.
Награждена почетной грамотой Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Тадзио Шиллинг
Генеральный директор, Ассоциация европейского бизнеса (АЕВ)
1 мая 2020 года г-н Тадзио Шиллинг вступил в должность генерального директора Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ).
Г-н Шиллинг был избран по результатам голосования представителей компаний-членов Ассоциации в ходе Ежегодного общего собрании АЕБ 17 марта 2020 года. Он сменил на должности Франка Шауффа, возглавлявшего АЕБ с 2007 г. и переизбранного в 2016 г. на четвертый срок.
Тадзио Шиллинг имеет MA в области международных отношений и advanced MA в области международной истории и политики Женевского института международных отношений (Graduate Institute), а также степень Executive MPA в Школе Управления Hertie (Hertie School of Governance), Берлин.
В ходе развития профессиональной деятельности г-н Шиллинг работал в различных областях, связанных с финансами, HR и продажами в таких компаниях, как Zurich Cantonal Bank, Dell Inc., Wesser & Partner, FirstClimate. Он также был научным сотрудником и лектором на факультете русского языка в Берлинском университете Гумбольдта.
До прихода в AEБ занимал должность заместителя начальника отдела экономики, финансов и науки в посольстве Швейцарии, а затем руководителем развития бизнеса для иностранных клиентов и руководителем Немецкого бизнес-центра в EY.
Одновременно с этим Тадзио Шиллинг являлся председателем комитета АЕБ по МСП и членом правления Объединенных Торгово-Промышленных Палат Швейцарии и СНГ.
Тадзио говорит на немецком, английском, французском, итальянском, русском, польском языках, а также немного знает китайский.
Г-н Шиллинг был избран по результатам голосования представителей компаний-членов Ассоциации в ходе Ежегодного общего собрании АЕБ 17 марта 2020 года. Он сменил на должности Франка Шауффа, возглавлявшего АЕБ с 2007 г. и переизбранного в 2016 г. на четвертый срок.
Тадзио Шиллинг имеет MA в области международных отношений и advanced MA в области международной истории и политики Женевского института международных отношений (Graduate Institute), а также степень Executive MPA в Школе Управления Hertie (Hertie School of Governance), Берлин.
В ходе развития профессиональной деятельности г-н Шиллинг работал в различных областях, связанных с финансами, HR и продажами в таких компаниях, как Zurich Cantonal Bank, Dell Inc., Wesser & Partner, FirstClimate. Он также был научным сотрудником и лектором на факультете русского языка в Берлинском университете Гумбольдта.
До прихода в AEБ занимал должность заместителя начальника отдела экономики, финансов и науки в посольстве Швейцарии, а затем руководителем развития бизнеса для иностранных клиентов и руководителем Немецкого бизнес-центра в EY.
Одновременно с этим Тадзио Шиллинг являлся председателем комитета АЕБ по МСП и членом правления Объединенных Торгово-Промышленных Палат Швейцарии и СНГ.
Тадзио говорит на немецком, английском, французском, итальянском, русском, польском языках, а также немного знает китайский.